Responsable en charge de l’Assurance Qualité en Qualification/ Validation

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Job

Responsable en charge de l’Assurance Qualité en Qualification/ Validation

Type de contrat :cdi
Zone: Dakar
Recruteur: Institut Pasteur de Dakar
Type d'organisation:Institut
Secteur: Santé

Description opportunité :

Dans le cadre de l’accroissement de nos activités, l’IPD recrute :

Un Responsable en charge de l’Assurance Qualité en Qualification/ Validation H/F.

Mission Générale

Garantir la conformité des opérations de qualification aux exigences réglementaires : la stratégie de qualification, les analyses de risque, les documents de qualification, les rapports, la prise en charge des écarts

Missions principales

Participer à la rédaction et la validation des cahiers de charges des équipements en vue d’intégrer les exigences GMP et la nouvelle annexe 1
Valider le programme de qualification validation en collaboration le responsable de qualification/validation.
Assurer le suivi de la conformité des qualifications par la revue critiques de la documentation, des résultats d’exécution et le respect des phasages
Vérifier et approuver tous les documents de qualification.
Superviser, vérifier et approuver les analyses de risque exécutées pendant la qualification
Rédiger ou vérifier les protocoles de validation des procédés aseptiques en collaboration avec les responsables de services concernées (qualification validation, production, Contrôle qualité etc…)
Vérifier les rapports de qualification et validation en s’assurant de leur cohérence globale
Participer à l’exécution des tests de qualification et mise en service (FAT, SAT, QI, QO, QP) en réalisant la vérification AQ de la conformité au protocole et traiter les non-conformités en collaboration avec le responsable qualification validation ou les fournisseurs Veiller à l’intégrité des données de l’ensemble des documents ou enregistrements relatifs aux qualifications et validations
Gérer les non-conformités relatives aux activités de qualification, les changements et leur analyse d’impact sur la qualification exécutée ou en cours, les déviations.
Réaliser leur suivi et clôture dans les délais
Vérifier et valider la matrice de traçabilité le cas échéant, et le VMR
S’assurer de la mise en place d’un programme de qualification de routine sur la base du VMR et les analyses de risque.
Veiller au respect du programme de maintenance, de la qualification de routine, et des vérifications métrologiques
S’assurer de la mise en place des procédures et instructions nécessaires pour le maintien des équipements et de leur état qualifié
Suivre les indicateurs de performances des équipements en collaboration avec les responsables de maintenance et, de qualification

Profil recherché :

Formation

Minimum Ingénieur (Bac + 5) avec une bonne maitrise des BPF et l’annexe 15
Une formation en qualification validation ou une expérience confirmée en qualification validation dans l’industrie est requise

Compétences

Techniques

Les principales compétences et connaissances attendues sont :

Bonnes connaissances en mangement de la qualité et des GMP/Annexe 1
Expérience en qualification/validation
Connaissances en validation de procédé
Connaissances en validation de méthodes de stérilisation (vapeur, chaleur sèche)
Connaissance des BPF, des normes ISO, ICH, et du 21 CFR part 11
Connaissance du GAMP

Personnelles

Excellentes capacités relationnelles et d’animation, rigoureux, esprit d’équipe, sens de l’analyse, esprit d’initiative, bonne capacité rédactionnelle
Travail en équipe

Langues

Français parler écrit
Anglais minimum niveau intermédiaire à avancer (compréhension, écrit et parlé)

Informatique

Pack Office
Logiciel de suivi (ERP, GMAO…)

Comment postuler ? :

Si vous êtes intéressé, vous pouvez postuler en envoyant votre CV à l’adresse : talents@pasteur.sn et y ajoutant en objet la référence : RESPASSQUALVAL/IPD2025

Du fait de la quantité des candidatures, seuls les candidats shortlistés seront contactés.

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